1. Secondo la Q&A 7.29 : Should SUSARs or ASRs be submitted also to Ethics Committees?
346. Answer: Article 42 (SUSARs) and article 43 (ASRs) of the CTR describe the
submission through the Electronic database for Safety reporting (Eudravigilance
for SUSARs). Additional direct submissions from sponsors to ethics committees
are not foreseen in Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014.
347. Ethics Committees can be involved in the assessment of safety information by the Member States, if that is the national decision of the individual Member State.
Aifa come interpreta la risposta 346?…significa che lo sponsor non dovrà più notificare ASR e SUSAR ai Comitati Etici italiani partecipanti ad una sperimantazione clinica sotto CTR oppure sarà richiesto l’ invio ad un CE nazionale?
Con riferimento alla risposta 347: Come coinvolgerà AIFA i CE qualora l’Italia fosse stato membro responsabile della valutazione sulla sicurezza di un prodotto ?