Risposte - Rispondi a: POMERIGGI DI FARMACOVIGILANZA – Il Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni e il nuovo Decreto sulle Sperimentazioni no profit – 29 Novembre 2022

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#6598
Antonio Baldassarre
Partecipante

    2. Per quanto riguarda la notifica di USM (Art.54) e Unexpected events (Art. 53) per gli studi sotto CTR sarà richiesta ancora la notifica tramite OsSC ai CEs?
    Se la notifica di USM/Unexpected events ad es. riguarda due studi, 1 sotto CTD e uno sotto CTR, sarà necessario effettuare la doppia notifica ovvero in CTIS per CTR e in OsSC per CTD?