GdL

A Maggio 2021 – con un anno di ritardo rispetto al programma a causa dell’emergenza COVID – entrerà in piena applicazione in tutta la Comunità Europea il nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR 2017/745). L’evento rappresenta un importante passo in avanti dal punto di vista regolatorio per normare in maniera più rigorosa il settore dei Dispositivi Medici, che rappresenta un’area di grande sviluppo tecnologico anche in Italia: tecnologie per la salute innovative protagoniste di un cambio di paradigma epocale che sta spostando il raggio di azione dalla cura alla prevenzione portandoci verso la medicina delle 4P: preventiva, predittiva, personalizzata e partecipativa.

Inoltre, l fenomeno de “Industria 4.0” che si sta imponendo nel segno di una ampia e massiccia digitalizzazione, nel settore dei Dispositivi Medici siamo agli albori della nascita di una nuova era caratterizzata dalla comparsa e progressivo sviluppo di Digital Therapies e di prodotti combinati Dispositivo-Farmaco.

Per questo motivo, riteniamo necessario che all’interno per la Società Italiana di Attività Regolatorie, Accesso e Farmacovigilanza debba essere attivo un Gruppo di Lavoro che, facendo tesoro delle attività svolte dal GdL “Non solo farmaco”, nato nel 2012 e chiuso a dicembre 2020, si occupi di valutare la normativa in evoluzione nel settore dei Dispositivi Medici, segnalarne gli aggiornamenti e analizzare le problematiche che emergono in merito alla sua applicazione pratica, promuovendo strategie divulgative per facilitare l’approccio all’attività regolatoria dei Dispositivi Medici da parte di specialisti interessati ad approfondire lo sviluppo di tale settore.

Di parallelo interesse l’analisi delle procedure per l’autorizzazione, la conduzione e la pubblicazione di Studi Clinici con Dispositivi Medici e una particolare attenzione al tema dell’innovazione in medicina rappresentata dall’avvento del digitale: idealmente, un GdL Dispositivi Medici ….. 4.0.

Il gruppo tecnico didattico “Dispositivi Medici” nasce a Marzo 2021 e si propone di elaborare contributi didattici (in italiano/inglese) e proposte di iniziative, quali articoli per SIARV NEWS, Seminari, Corsi ed altro, volte a proporre anche dei Position Papers per analizzare gli aspetti critici della nuova normativa e migliorare la formazione dello specialista in attività regolatorie, quale specialista tecnico in grado di interloquire a livello nazionale ed europeo.

Contenuti didattici che si desiderano approfondire:

  • Applicazione del Regolamento Europeo sui dispositivi medici 2017/745
  • Applicazione del Regolamento Europeo sui dispositivi medici in vitro 2017/746;
  • Il database europeo EUDAMED e la sua implementazione;
  • La figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa;
  • Le indagini cliniche dei dispositivi medici alla luce del nuovo Regolamento;
  • Analisi delle Linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG)
  • La pubblicità sui dispositivi medici
  • Le terapie digitali nel contesto italiano: aspetti regolatori e criticità;
  • Organismi Notificati oggi e domani;

Il Gruppo di Lavoro è aperto in una prima fase a chiunque desideri approfondire le tematiche collegate all’applicazione del nuovo regolamento europeo ed alla sfida regolatoria costituita dalla nascita delle terapie digitali; una volta costituito, si discuterà il programma per gli anni 2021 e 2022. Per partecipare al GDL Dispositivi Medici basta iscriversi a SIARV e inviare una richiesta per e-mail ai coordinatori, utilizzando i seguenti indirizzi: cristinafilomenavilei@gmail.com, stefano.romandini55@gmail.com

La prossima riunione tecnica del gruppo si svolgerà il 26/5/2021 alle ore 18:30.

Per invio scheda d’iscrizione come socio annuale 2021, è possibile contattare in orario d’ufficio la segreteria organizzativa all’indirizzo email: siarv@newaurameeting.it